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评估终末期处理对可重复使用医疗设备的影响。

PMID：40498444 · 2025-06-11

A, l, p, a, , N, , P, a, t, e, l, ;, , D, a, n, i, e, l, , O, l, s, e, n

期刊Biomedical instrumentation & technology

年份2025-06-11

PMID40498444

摘要

对于可重复使用的医疗设备，其寿命结束（EOL）测试要求在医疗设备行业中继续引起困惑。美国和欧盟当局的监管期望不同，尤其是关于制造商是否必须进行EOL测试，或者使用说明中的警告声明是否足够。ISO 10993-1:2021规定了对最大验证处理周期的生物安全性评估。同样，ISO 17664-1:2021，法规（EU）2

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