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FDA 对突破性设备计划下治疗设备的授权。

PMID：40587167 · 2025-08-01

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期刊JAMA internal medicine

年份2025-08-01

PMID40587167

摘要

国会于2016年建立了美国食品药品监督管理局（FDA）突破性设备计划（BDP），以促进技术创新并便利患者获得。然而，FDA指定的突破性设备的临床和监管特征尚未得到评估。为了描述技术新颖性、FDA审查时间以及治疗突破指定设备的上市前和上市后证据要求。这项横断面研究分析了公开可用的

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