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欧盟和美国医疗设备的网络安全要求 - MDCG 2019-16 和 FDA 预市网络安全指南的比较和差距分析。

PMID：40727673 · 2025-07-15

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期刊Computational and structural biotechnology journal

年份2025-07-15

PMID40727673

摘要

连接医疗设备的日益使用导致了重大的网络安全挑战，对患者安全和医疗保健基础设施的完整性构成风险。本研究审查了欧盟（医疗器械协调小组MDCG 2019-16修订版）和美国（美国食品药品监督管理局网络安全指南）的医疗设备网络安全监管指南，并确定了它们的优点和缺点。首先，该研究协

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