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人工智能在临床决策中的作用：FDA 医疗设备批准分析

PMID：40776011 · 2025-08-07

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期刊Studies in health technology and informatics

年份2025-08-07

PMID40776011

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）通过其监管程序在确保 AI/ML 启用的设备的安全性和有效性方面发挥着重要作用。近年来，这些设备获得 FDA 批准的数量有所增加。本研究分析了 2021 年 5 月至 2023 年 4 月期间获得 FDA 批准的 104 项 ML 启用的医疗设备，将先前的研究扩展到提供对这一不断发展的领域的当代观点。我们检查了临床任务、设备任务、设备输入和输出

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