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监管批准的即时诊断（FDA和卫生加拿大）：医疗器械分析有效性、临床有效性和临床应用的综合框架。

PMID：40794850 · 2025-11-04

M, o, u, s, t, a, f, a, , K, a, r, d, j, a, d, j

期刊The journal of applied laboratory medicine

年份2025-11-04

PMID40794850

摘要

即时诊断设备（POC）提供快速、近患者结果，推动不同环境（从急诊科到家庭护理）的及时临床决策。它们的分散部署要求严格的、多阶段的验证策略，以确保分析准确性、临床可靠性和现实世界的实用性，在监管批准和报销之前。我们提出一个由4个支柱组成的扩展、综合框架：分析有效性：敏感度的量化

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