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FDA对心脏病AI设备的监管是否支持心血管创新：一项范围综述。

PMID：40835433 · 2026-02-23

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期刊Heart (British Cardiac Society)

年份2026-02-23

PMID40835433

摘要

人工智能（AI）和机器学习（ML）在心脏病学中显示出巨大的潜力，利用数据驱动的见解来增强诊断、治疗计划和患者护理。本研究全面评估了美国食品药品监督管理局（FDA）批准的心脏病学AI/ML设备，分析了临床应用、监管途径和证据透明度的趋势。审查了AI/ML医疗设备数据库的FDA清关摘要，以确定心

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