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食品药品监督管理局510(k)批准后关节镜设备的召回：2004年至2024年的原因、趋势和召回时间分析。

PMID：40906998 · 2025-09-24

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期刊The Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons

年份2025-09-24

PMID40906998

摘要

当前对加速510(k)审批途径的依赖推动了新型关节镜设备的快速商业化。尽管关节镜手术的并发症发生率低，但来自这一途径的产品被认为会增加召回和设备故障率。本研究旨在描述关节镜设备召回情况，分析召回发生率趋势，并确定召回时间的预测因子。进行了一项20年的回顾性横断面研究。

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