PubMed

软件作为医疗设备：美国的要求和法规环境。

PMID：40947420 · 2025-10-14

S, h, i, v, a, n, i, , S, h, a, h, ;, , P, r, i, y, a, n, k, a, , T, h, a, k, o, r, ;, , A, a, k, a, s, h, , S, h, a, h, ;, , O, m, , V, , S, i, n, g, h

期刊Expert review of medical devices

年份2025-10-14

PMID40947420

摘要

软件集成到医疗设备中已经深刻地改变了医疗保健格局，使精确诊断、个性化治疗和远程患者监测成为可能。软件开发的快速步伐——特别是与人工智能（AI）和机器学习（ML）——需要监管框架来确保患者安全、有效性和可靠性。软件作为医疗设备（SaMD）是指用于医疗目的且独立运行的软件

官方来源

在 PubMed 上查看 →

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。