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标题：欧盟数字健康技术早期可行性研究的利益相关者观点：定性访谈研究。

PMID：41032887 · 2025-10-01

M, a, r, l, e, n, , P, e, s, e, k, e, ;, , I, l, j, a, , M, i, c, h, a, e, l, i, s, ;, , O, r, n, e, l, l, a, , T, a, n, g, i, l, a, , K, a, y, e, m, b, e, ;, , M, a, j, e, l, l, a, , G, e, r, a, g, h, t, y, ;, , A, l, i, , M, c, D, o, n, n, e, l, l, ;, , F, r, a, n, c, o, , L, u, i, g, i, , Z, u, r, l, o, ;, , Z, o, e, , S, o, p, h, i, e, , O, f, t, r, i, n, g, ;, , N, i, c, o, l, a, s, , M, a, r, t, e, l, l, i, ;, , T, o, m, , M, e, l, v, i, n, ;, , S, e, b, a, s, t, i, a, n, , K, u, h, n

期刊Journal of medical Internet research

年份2025-10-01

PMID41032887

摘要

早期可行性研究（EFS）是在医疗器械早期开发期间进行的小规模临床试验，以评估初始安全性和性能，尤其是在台面或模拟测试不足的情况下。虽然EFS对于硬件设备已经建立，但它们在数字健康技术（DHT）中的应用，包括人工智能（AI）医疗设备，仍然有限。快速发展的监管环境，包括欧洲联盟的Medic

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