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医疗器械虚拟临床试验中AI、ML、计算建模与模拟的监管采用：系统评价。

PMID：41055689 · 2025-10-07

A, r, i, n, d, a, m, , D, e, ;, , A, l, k, a, , L, o, h, a, n, i

期刊Therapeutic innovation & regulatory science

年份2025-10-07

PMID41055689

摘要

本研究探讨了在医疗器械开发中，虚拟临床实验（ISCTs）的革命性潜力，强调计算建模与仿真（CM&S）、人工智能（AI）和机器学习（ML）的整合。它评估了FDA、EMA和PMDA的监管进展，确定了全球ISCTs采纳的障碍，并提出了增强可信度、标准化和伦理一致性的策略。遵循PRISMA 2020指南进行的系统评价

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