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导航数字疗法和生物标志物的监管框架

PMID：41067729 · 2025-10-09

C, i, n, j, a, , K, o, l, l, e, r, ;, , M, a, r, c, , B, l, a, n, c, h, a, r, d, ;, , T, h, o, m, a, s, , H, ü, g, l, e

期刊Health informatics journal

年份2025-10-09

PMID41067729

摘要

背景：数字健康技术通常受到监管要求。监管审计流程复杂但必要，以确保患者质量、疗效和安全性。数字化临床试验和数字化生物标志物的演变需要不断调整监管框架。目标：本综述旨在概述从技术发展到市场准入的数字疗法和数字生物标志物的当前法规和标准。

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。