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高风险医疗器械上市后监测的全球趋势：基于监管数据的实证分析。

PMID：41100654 · 2025

O, v, i, y, a, a, s, r, i, , M, a, n, i, m, u, t, h, u, k, u, m, a, r, ;, , M, , M, a, n, j, u, l, a, d, e, v, i, ;, , T, , A, r, u, n, k, u, m, a, r

期刊The Indian journal of medical research

年份2025

PMID41100654

摘要

背景与目标：分析不同地理区域高风险医疗器械（IIb类和III类）的市场后监督（PMS）趋势，并评估现场安全纠正措施（FSCAs）在减轻设备相关风险方面的有效性。方法：本研究利用了来自EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）、BfArM（联邦药品和医疗器械研究所）和MAUDE（制造商和用户设施设备经验（FDA数据库））的2024年数据以识别

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