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监管挑战和机遇：美国食品药品监督管理局（FDA）批准的人工智能和机器学习心血管设备的综述。

PMID：41276747 · 2025-11-23

M, a, h, i, m, a, , S, a, i, n, i, ;, , G, r, i, s, h, m, a, , K, c, ;, , A, d, r, i, a, n, , J, , W, i, l, l, i, a, m, s, ;, , P, a, u, l, , M, , C, o, p, l, a, n, ;, , L, a, u, r, a, , E, , G, r, e, s, s, l, e, r

期刊Therapeutic innovation & regulatory science

年份2025-11-23

PMID41276747

摘要

人工智能（AI）和机器学习（ML）集成到医疗设备中已经彻底改变了医疗保健，提高了诊断准确性和临床决策能力。然而，它们的快速演变对传统的监管框架提出了挑战，特别是在确保安全性和有效性方面。本综述考察了当前美国食品药品监督管理局（FDA）针对AI/ML启用的心血管医疗设备的监管途径。它评估了上市前和上市后的标准

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