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FDA授权的心理健康医疗设备软件：关于证据、设备血统和监管挑战的视角。

PMID：41298848 · 2025-11-26

J, u, l, i, a, n, , H, e, r, p, e, r, t, z, ;, , A, r, i, e, l, , D, , S, t, e, r, n, ;, , N, i, l, s, , O, p, e, l, ;, , U, l, r, i, c, h, , R, e, i, n, i, n, g, h, a, u, s, ;, , J, o, h, n, , T, o, r, o, u, s

期刊Npj mental health research

年份2025-11-26

PMID41298848

摘要

FDA 批准是医疗设备质量的一个基准。然而，关于其数字心理健康设备监管框架的担忧仍然存在。这篇观点文章检查了FDA授权的软件作为医疗设备(SaMD)在心理健康中的应用，通过De Novo和510(k)批准途径追溯设备的监管谱系，同时评估导致其授权的证据质量。许多510(k)批准的设备缺乏直接证据的有效性。

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