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[医疗设备途径下FDA批准新药指示的监管实践及其影响]

PMID：41448934 · 2025-11-30

J, i, a, n, p, i, n, g, , J, i, a, n, g, ;, , Y, i, n, g, , S, h, a, o

期刊Zhongguo yi liao qi xie za zhi = Chinese journal of medical instrumentation

年份2025-11-30

PMID41448934

摘要

在美国医疗产品监管框架下，与批准药物联合使用的新颖医疗设备往往会引发监管问题。为了应对这些监管挑战并促进行业创新，FDA提出了新的监管途径。本文追溯了FDA通过医疗设备监管途径批准光学成像剂和对比剂新用途的监管历程和风险评估。在此基础上，讨论了

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