2024 年美国食品药品监督管理局（FDA）授权的机器学习医疗设备：监管特征、先验谱系和透明度报告。
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期刊Biomedicines
年份
PMID41463017
摘要
背景：美国食品药品监督管理局（FDA）在1995年至2023年间批准了超过690种机器学习（ML）赋能的医疗设备。2024年，新的指导方针允许纳入预先设定的变更控制计划（PCCPs），在良好机器学习实践（GMLP）框架下提高了对透明度、公平性和安全性的期望。目标：目标是评估监管途径、先例谱系、人口统计透明度、绩效报告和PCCP采纳情况。
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官方来源
在 PubMed 上查看 →数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。