医疗器械可用性评价的系统评价:方法论选择,启发式应用和混杂因素
PMID:41483527 ·
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摘要
可用性评估是医疗器械开发中的监管和安全要求,如国际电工委员会(IEC)IEC 62366-1/2和美国食品药品监督管理局(FDA)指南所定义。这些框架确立了识别和减轻在正常条件下使用设备相关的风险的过程,但它们并不保证方法的一致性或科学的可重复性。因此,可用性测试通常被实施为
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官方来源
在 PubMed 上查看 →数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息,请始终参阅官方记录。