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[程序化医疗器械（SaMD）和孤儿药创新流程与产业体系]

PMID：41485960 · 2026

R, e, i, , G, o, t, o, ;, , S, h, i, n, t, a, r, o, , S, e, n, g, o, k, u, ;, , K, o, t, a, , K, o, d, a, m, a

期刊Yakugaku zasshi : Journal of the Pharmaceutical Society of Japan

年份2026

PMID41485960

摘要

软件作为医疗设备（SaMD）的创新模式和制度环境被经验性地、比较性地和制度性地分析，因为SaMD作为创新医疗技术正吸引着人们的关注。数据收集了美国食品药品监督管理局（FDA）和医疗提供者（n=581和268）批准的SaMD产品。分析了SaMD的使用、SaMD与现有医疗设备的相互作用以及公司特征之间的关系。

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