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孟加拉国医疗软件监管现代化：基于风险的SaMD监管路线图。

PMID：41533265 · 2026-01-14

N, a, z, m, a, , A, k, t, e, r, , Z, i, n, n, i, a, ;, , E, i, s, u, k, e, , H, a, n, a, d, a

期刊Journal of medical systems

年份2026-01-14

PMID41533265

摘要

作为医疗设备的软件（SaMD）已成为诊断、治疗计划和患者监测中不可或缺的工具。虽然高收入国家已经引入了明确的法规框架，但孟加拉国和许多低收入和中等收入国家（LMICs）仍然缺乏针对医疗软件审批的定制途径（IMDRF. 作为医疗设备的软件（SaMD）：关键定义（IMDRF/SaMD WG/N10FINAL：（2013）；IMDRF. 作为医疗设备的软件（SaMD）：临床评估（IMDRF/SaMD WG/N41FINAL：（201）

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