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医疗器械监管：美国FDA审查过程中的价值观与政治。

PMID：41572440 · 2026

M, e, l, a, n, i, e, , J, e, s, k, e, ;, , K, e, l, l, y, , J, o, y, c, e

期刊The Journal of law, medicine & ethics : a journal of the American Society of Law, Medicine & Ethics

年份2026

PMID41572440

摘要

自20世纪中叶以来，医疗设备在临床护理、手术室以及通过家庭健康和可穿戴技术进入日常生活。医疗设备包括广泛的科技，如成像设备、基因组检测、手术植入物、辅助设备和健康监测器。与药物、食品和化妆品不同，美国食品药品监督管理局（FDA）在20世纪初并没有优先考虑医疗设备监管；设备仅在

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