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FDA 510(k) 对慢性疼痛设备的批准：1976-2025年的监管趋势和安全结果。

PMID：41702410 · 2026-02-20

B, a, s, s, e, l, , A, l, m, a, r, i, e, ;, , F, e, l, i, p, e, , F, r, e, g, n, i

期刊Expert review of medical devices

年份2026-02-20

PMID41702410

摘要

我们分析了过去五十年内美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准的慢性疼痛设备的监管和安全模式。我们分析了1976年至2025年间批准的1718种慢性疼痛设备，评估了设备类型、审查时间、召回（2002-2025年）和市场集中度（赫芬达尔-赫希曼指数，HHI）。大多数设备为非侵入性神经调节（1,486[86.5%]），其次是侵入性神经调节（162[9.4%]）、基于能量的（67[3.9%]）和数字疗法（3[0.2%]）。FDA审查的中位时间为117天。

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