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人工智能作为医疗器械的临床试验设计和监管要求：基于2017-2025年全球指南和证据的PRISMA-ScR指导的范畴综述

PMID：41827353 · 2026-03-04

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期刊Journal of clinical medicine

年份2026-03-04

PMID41827353

摘要

背景：人工智能医疗器械（AIaMD）引入了传统设备试验框架无法完全解决的监管、方法论、伦理和临床挑战。鉴于快速发展和地域特定的指导方针，需要对试验设计期望和监管要求进行综合映射。目标：映射主要司法管辖区AIaMD的监管要求和临床试验设计方法，并确定关键方法论

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