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2025年放射学中的人工智能作为医疗设备：欧盟、美国和中国中的监管情景。

PMID：41832928 · 2026-03-15

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期刊European radiology

年份2026-03-15

PMID41832928

摘要

在过去十年中，先进的AI方法被应用于放射学，为临床实践提供了工具。考虑到AI工具必须被视为医疗设备，各国法规是一个相关话题。我们描述了欧盟、美国和中国监管场景。对于欧盟，我们考虑了2017年医疗设备法规，包括AI工具作为“主动”医疗设备，2018年通用数据保护条例，保护数据隐私，以及基于风险的2

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