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将真实世界证据整合到腰椎全关节置换研究性设备豁免研究设计中的视角。

PMID：41839575 · 2026-05-04

D, a, v, i, d, , M, a, i, s, l, i, n, ;, , S, t, e, v, e, n, , M, , K, u, r, t, z, ;, , H, a, n, n, a, h, , S, p, e, c, e, ;, , A, l, e, x, , J, , B, r, e, n, o, ;, , S, c, o, t, t, , D, , H, o, d, g, e, s, ;, , R, o, n, , V, , Y, a, r, b, r, o, u, g, h

期刊International journal of spine surgery

年份2026-05-04

PMID41839575

摘要

自2000年代初以来，脊柱技术调查性设备豁免（IDE）研究已经发生了显著变化，当时传统的随机对照试验（RCTs）为腰椎全椎间盘置换术建立了一个特定的监管框架。现代临床试验设计是实用主义的，可以解决不断上升的成本（2004年至2015年间腰椎融合术成本增加了177%）、患者招募挑战以及不断发展的监管对替代证据标准的接受。随后

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