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很少有FDA批准的AI/ML骨科设备有欧盟MDR等效物或同行评审验证。

PMID：41915013 · 2025-12-02

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期刊Clinical orthopaedics and related research

年份2025-12-02

PMID41915013

摘要

人工智能（AI）和机器学习（ML）技术越来越多地被纳入骨科医疗设备中，有望提高手术规划、术中精确性和个性化护理。将AI纳入医疗设备引入了独特的风险和挑战，这些风险和挑战是美国和欧盟（EU）传统监管途径所没有设计的。尽管欧盟的人工智能法案目前正在制定中，

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