使用假肢膝关节案例研究评估ISO 10328监管适用性的多维指数框架

摘要

国际生物力学标准，如ISO 10328用于下肢假肢测试，广泛用于指导设备评估，但它们直接纳入国家监管系统往往导致安全预期、文件格式和上下文使用条件不匹配。尽管广泛依赖ISO标准，但没有结构化的方法来评估这些标准是否与不同司法管辖区的要求适当一致。