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从注册到现实：提高高风险医疗器械上市后监督的机会——对“欧洲心血管和骨科注册用于医疗器械安全性和性能监管评估的质量和效用：系统评价”的评论。

PMID：41966145 · 2025-11-29

J, e, s, s, i, c, a, , N, , H, o, l, t, z, m, a, n, ;, , R, i, t, a, , F, , R, e, d, b, e, r, g

期刊International journal of health policy and management

年份2025-11-29

PMID41966145

摘要

美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲医疗器械法规都保留要求对新型高风险医疗器械进行上市后监测的权力。然而，目前的上市后监测系统存在一些局限性。在他们的系统评价中，Hoogervorst 和同事们强调了通过标准化报告结构和方法的改进，在心血管和骨科领域改善欧洲医疗器械登记的机会。

数据来自 PubMed / NCBI。有关全文和最新信息，请始终参阅官方记录。