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关于缺乏标准化临床人口统计数据伦理担忧：2023 年 FDA 医疗设备的审计。

PMID：42095631 · 2026-05-18

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期刊Expert review of medical devices

年份2026-05-18

PMID42095631

摘要

医疗器械自1976年5月28日起由食品药品监督管理局（FDA）进行监管。目前，FDA不要求医疗器械公司在其所有设备审批途径中公布多样性数据。人口统计数据至关重要，因为它使利益相关者能够关注不同人口群体中医疗器械的安全性。本文的目的是量化在FDA 2023年设备审批页面公开可用的人口统计数据。N=52个医疗器械

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