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癌症护理中基于功能的SaMD设计监管基准研究

PMID：42173550 · 2026-05-22

S, a, b, a, , K, h, e, i, r, i, n, e, j, a, d, ;, , C, h, r, i, s, t, o, p, h, e, r, , L, , B, r, e, t, t, ;, , R, o, b, e, r, t, , L, , D, a, v, i, s, ;, , D, a, v, i, d, , L, , S, c, h, w, a, r, t, z, ;, , A, r, a, s, h, , S, h, a, b, a, n, -, N, e, j, a, d

期刊BMJ health & care informatics

年份2026-05-22

PMID42173550

摘要

作为医疗器械的软件（SaMD）在癌症治疗中越来越成为核心，然而，国际医疗器械监管机构、美国食品药品监督管理局和欧洲医疗器械法规目前的监管框架缺乏对预期用户在使用性、可访问性和情感/文化适宜性方面的明确上市前标准。这一差距在肿瘤学中尤其成问题，因为患者、护理人员和临床医生需要应对高认知负荷和情感问题。

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