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基于软件的医疗器械安全监测自动化：FDA MAUDE 数据的见解。

PMID：42174919 · 2026-05-21

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期刊Studies in health technology and informatics

年份2026-05-21

PMID42174919

摘要

数字健康干预措施（DHIs）使用数字技术提供和支撑医疗保健。当它们作为医疗器械注册时，与之相关的意外事件必须报告。这项研究检查了记录在美国食品药品监督管理局的MAUDE数据库中的基于软件的医疗设备错误和事件。使用自然语言处理方法，特别是BERTopic聚类和基于大型语言模型的分类，我们分析了叙事报告以识别

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