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优化用于手术程序中使用的医疗设备的真实世界数据在监管决策中的应用

PMID：42252733 · 2026

G, u, y, , C, a, f, r, i, ;, , F, l, o, r, e, n, c, e, , B, o, u, r, g, e, o, i, s, ;, , P, a, u, l, , C, o, p, l, a, n

期刊Pharmacoepidemiology and drug safety

年份2026

PMID42252733

摘要

在美国，食品药品监督管理局就现实世界证据（RWE）可用于支持医疗设备监管决策的情境提供了指导。在这篇论文中，我们回顾了用于手术的医疗设备的不同来源的现实世界数据（RWD），以及如何优化RWD研究的设计和分析特征，以最大限度地提高RWE的强度。研究的设计和分析对于确保从研究中产生的RWE的有效性至关重要。

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