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Two decades of growth and trends in the FDA authorization of digital medical devices.

PMID：42310434 · 2026-06-17

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期刊NPJ digital medicine

年份2026-06-17

PMID42310434

摘要

近年来，随着政策制定者努力跟上生物医学技术的演变，数字医疗设备的监管环境发生了快速变化。尽管需要新的监管努力，但现有的美国数据资产无法系统地跟踪FDA授权的医疗设备是否具有数字组件，这限制了监管者将软件特定考虑纳入上市后监督活动的能力，并限制了...

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