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医疗器械上市前临床研究审批途径和早期可行性研究的作用：一项范围综述，以指导欧盟政策。

PMID：42324971 · 2026-06-25

H, e, l, e, n, , B, a, n, k, s, ;, , M, a, r, i, a, , L, u, i, s, a, , B, u, z, e, l, l, i, ;, , O, r, n, e, l, l, a, , T, a, n, g, i, l, a, , K, a, y, e, m, b, e, ;, , N, i, c, o, l, a, s, , M, a, r, t, e, l, l, i, ;, , M, a, j, e, l, l, a, , G, e, r, a, g, h, t, y, ;, , G, i, u, d, i, t, t, a, , C, a, l, l, e, a

期刊Expert review of medical devices

年份2026-06-25

PMID42324971

摘要

早期可行性研究（EFS）允许在非临床测试不足以提供设计、安全或性能信息时，对新型医疗设备进行有限的早期临床评估。虽然美国食品药品监督管理局已建立EFS项目，但欧盟缺乏专门的框架，这为创新者和监管者带来了不确定性。本综述审查了EFS实施的关键要素的上市前监管途径。在PubMed进行了文献检索。

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