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作为医疗设备的软件的创新轨迹：来自美国FDA批准产品的证据

PMID：42389386 · 2026-06-29

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期刊Digital health

年份2026-06-29

PMID42389386

摘要

数字健康创新正在重塑医疗保健，软件作为医疗器械（SaMD）是其关键前沿。然而，关于企业在这一监管市场内如何演变产品组合的了解却很少。这项研究使用企业级SaMD产品组合数据来描述SaMD开发中的创新轨迹，并评估这些轨迹在企业特征方面的异质性。我们使用OpenF从289家企业（2012-2022年）中确定了578个FDA批准的产品。

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