PubMed

United States Food and Drug Administration Approval of Neurosurgical Devices: A 25-Year Review of Non-510(k) Pathway Trends.

PMID：42419560 · 2026-07-08

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期刊World neurosurgery

年份2026-07-08

PMID42419560

摘要

神经外科创新越来越多地依赖于新型医疗设备来推进该领域。低风险设备遵循传统的510(k)监管途径进行审批；然而，美国食品药品监督管理局（FDA）提供其他途径；上市前批准（PMA）、人道主义设备豁免（HDE）、新药（De Novo）和调查性设备豁免（IDE）以提供不同风险级别设备的市场准入。本研究旨在提供非510(k)神经的第一性描述。

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