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美国食品药品监督管理局批准的放射学人工智能/机器学习设备预先确定的变更控制计划采纳与文件透明度政策

PMID：42524710 · 2026

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期刊Radiology. Artificial intelligence

年份2026

PMID42524710

摘要

目的：描述2015-2025年间美国食品药品监督管理局（FDA）批准的放射学人工智能（AI）/机器学习（ML）设备（PCCP）的采用情况和文档透明度。材料与方法：通过2026年4月之前FDA AI/ML设备数据库的关联数据，进行了一项横断面系统性范围综述。PCCP文档的完整性由两名独立观察者评分（类内相关系数

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