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医疗设备制造商获取新型FDA产品代码的竞争优势：一项原创调查。

PMID：42527474 · 2025-09-16

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期刊npj health systems

年份2025-09-16

PMID42527474

摘要

FDA根据风险将医疗器械分类，并为每个产品分配一个产品代码（PC），以确定其审批流程。当新技术引发现有代码未解决的问题时，会创建新的PC。本分析考察了新型PC是否为先行制造商提供战略或监管优势，以及PC的使用如何演变。我们使用2000-2024年的FDA审批数据，分析了新型PC的起源、使用模式和审查时间表。

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