理解FDA流程对年轻公司至关重要。

摘要

我们团队最近将我们的增强现实术前规划软件应用通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)审批，作为第二类医疗器械。随着增强现实和虚拟现实在医疗保健中扮演越来越重要的角色，越来越多的早期阶段公司需要寻求这种审批。通常，这些公司的创始人缺乏监管经验，这可能会使这个过程变得困难且效率低下。我们的经验是我们第一次遇到这种情况。对于处于类似位置的人