Xience/Promus与Cypher在stENT术后降低晚期损失的有效性

简要摘要

目标 1. 评估Everolimus洗脱冠状动脉支架系统（EECSS）（XIENCETM V，Abbott Vascular，圣克拉拉，加利福尼亚州，PromusTM，Boston Scientific，纳蒂克，马萨诸塞州）与西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统（SECSS）（CypherTM，Cordis Johnson \& Johnson，沃伦，新泽西州）在治疗冠状动脉狭窄方面的安全性和长期有效性。 2. 评估6个月氯吡格雷治疗与12个月氯吡格雷治疗的安全性和有效性。 研究设计：前瞻性、开放标签、双臂、随机多中心试验，以测试EECSS与SECSS的非劣效性，以及测试6个月与12个月氯吡格雷治疗持续时间非劣效性。患者将根据药物洗脱支架的类型（EECSS vs. SECSS）和双抗血小板治疗持续时间（6个月 vs. 12个月）以两两因子方式随机分配。随机化还将按医院分层，考虑糖尿病的存在和长病变（病变长度≥28mm）。 患者入组：在韩国17个中心入组了1372名患者。 患者随访：临床随访将在1、3和9个月，以及1、2、3、4和5年进行。调查员或指定人可以通过电话联系或办公室访问进行随访。 主要终点 * 9个月时，比较EECSS与SECSS支架植入的节段晚期管腔丢失（LL）。 * 12个月时，比较6个月与12个月氯吡格雷治疗的靶血管失败（TVF）（心脏死亡、心肌梗死、缺血驱动靶血管血运重建）。 次要终点 * 所有死亡 * 心脏死亡 * 心肌梗死 * 靶血管血运重建（TVR）（所有和缺血驱动） * 靶病变血运重建（TLR）（所有和缺血驱动） * 支架血栓形成 * 急性成功（装置、病变和手术） * 出血 * 脑血管意外 * 9个月时的支架内晚期管腔丢失 * 9个月造影随访的再狭窄血管造影模式 * 9个月时的支架内和节段直径狭窄百分比（%DS） * 9个月时的支架内体积阻塞百分比（%VO） * 指数手术后的支架不完全贴附 * 持续不完全支架贴附、晚期获得性不完全支架贴附、动脉瘤、血栓形成和持续撕裂在9个月时