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临床试验

高频重复经颅磁刺激(rTMS)在精神分裂症中的应用:一项随机对照研究

NCT:NCT01022489 · COMPLETED

NCT编号NCT01022489
状态COMPLETED

简要摘要

背景: 经颅磁刺激(rTMS)是一种近期出现的治疗方法,已在治疗精神分裂症患者的听觉幻觉方面显示出其有效性。到目前为止,刺激的目标是位于左侧颞顶叶区域(基于国际10-20 EEG系统),rTMS以低频(1 Hz)进行。 高频(20 Hz)可能允许缩短治疗时间,因此可能对患者来说更加方便(高频治疗2天,而非低频治疗15天)。 除了高频,考虑到个体间解剖结构的差异,精确的目标定位可能会提高疗效。基于语言和听觉幻觉网络的高度重叠,研究人员假设将刺激定位在由语言任务引起的最高激活簇上可能是一种更简单且相关的方法来确定目标。研究人员建议最佳区域位于左侧颞上沟(STS)的后部。实际上,这个区域被认为是语言的“震中”,即涉及语言的理解和产生,以及听觉幻觉网络。因此,研究人员对11名有幻觉的精神分裂症患者进行了开放性试点研究,以测试高频(20 Hz)rTMS结合解剖和功能性磁共振成像(MRI)以及神经导航的疗效。研究人员发现听觉幻觉显著减少;11名患者中有7名(63.8%)在12天后被认为是有反应的,Hoffman量表(听觉幻觉评分量表)的得分降低了30%以上;2名患者在12天rTMS后完全无幻觉。研究人员还表明,基于解剖和功能性MRI的目标位于左侧STS与 Sylvius沟垂直线的额状切片的交汇处。 这项多中心双盲研究(随机和安慰剂模拟)的目的是证明高频rTMS结合神经导航在治疗精神分裂症和分裂情感障碍(DSMIV-R)患者的听觉幻觉方面的疗效。 方法: 在获得书面同意后,将纳入72名受试者。随机分组后,受试者将在双盲条件下接受活性治疗或安慰剂(模拟线圈)治疗。 rTMS:每天两次,每次13分钟,频率为20Hz,强度为静息运动阈值80%的4次治疗。这些参数允许研究人员在癫痫发作的风险下进行研究,这是唯一的严重副作用。另一种轻微的副作用是头痛,可以通过止痛药轻易治疗。治疗前的目标将使用解剖MRI建立,必要时结合功能性MRI。 治疗的有效性将在4周内进行评估(D0,D1,D2,D7,D14,D21和D30)。主要评估是:在D1和D30之间,评估间隔为1周,评估患者中听觉幻觉评分量表(AHRS)频率项减少超过30%的患者百分比(有反应的患者)。次要评估包括:1- D1和D14之间AHRS频率项的相对减少;2- D1,D2,D7,D14,D21和D30的AHRS总分变化;3- CGI,SUMD,IS,阳性、阴性、总体和PANSS总分在D0和D14以及D30之间的变化;4- D2和D7的次要副作用(改编自UKU)评分;5- 当前目标与基于10-20 EEG系统(T3P3)的经典目标以及/或由听力理解任务引起的激活簇建立的目标之间的距离。

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