Intacs 角膜塑形镜片，适用于圆锥角膜患者

简要摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）最初于1999年4月批准INTACS处方插片用于矫正低度近视（-1.00至-3.00屈光度）。额外的临床数据显示，INTACS对治疗圆锥角膜是安全的。2004年7月，FDA批准INTACS插片作为人道主义使用设备（HUD）用于治疗圆锥角膜（附上FDA批准信函）。FDA的法规和实施条例（21 CFR 814.124（aj））要求在使用HUD之前进行IRB审查和批准。INTACS处方插片由两个透明段组成，每个段的弧长为150°，它们由一种称为聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）的生物医用材料制成，并提供三种厚度。根据圆锥角膜的朝向和需要减少的近视和散光程度，可能植入厚度在0.250mm至0.350mm之间的两个INTACS插片。