Compass - 澳大利亚宫颈癌筛查中初级HPV检测的随机对照试验

简要摘要

Compass是一项在澳大利亚进行的关于宫颈癌筛查中初级HPV检测的随机对照试验。2013-2014年进行了一项涉及5,000名女性的试点研究。该试验将招募来自初级保健诊所的76,300名女性。年龄在25-69岁之间，前来进行宫颈癌筛查或常规随访的女性将被邀请参加这项双臂试验。将从同意的女性那里采集基于液体的细胞学（LBC）样本，并送往VCS病理学。女性将被随机分配到1:2的平行组，分别接受LBC和HPV臂，使用最小化程序进行随机化，并根据是否在澳大利亚国家公共资助的HPV疫苗接种计划中提供HPV疫苗接种（出生日期≥1980年7月1日且＜1980年7月1日）进行分层。在LBC（活性对照）臂中，女性将进行每年2.5次的图像读取细胞学筛查，并进行低级别细胞学的HPV三联测试。在HPV（干预）臂中，女性将进行每5年的HPV筛查，部分基因分型可单独识别HPV16和HPV18，并将该组转诊进行诊断评估，并对检测出致癌性HPV（但不是HPV16或18）的“中等风险”女性进行二次随机化，分别进行图像读取LBC筛查或双染（DS）细胞学测试与p16/Ki67。向从业者发出的实验室报告将根据研究臂和测试结果指定女性的推荐管理措施。参与的女性将被标记，并通过Compass登记处跟踪临床结果。将Compass登记处与澳大利亚免疫登记处持有的HPV疫苗接种记录进行数据链接，以便整合试验参与者的疫苗接种和筛查历史。参与者将从招募时起积极跟踪预计5年，主要结果是基于5年退出测试后CIN3+的总累积检测。预计2027年3月完成的研究完成日期考虑了参与者最终迁移到国家癌症筛查登记处，并允许对最后招募的试验参与者中发生的任何中等风险结果进行两年随访。