西奈静脉支架登记处

简要摘要

西奈静脉支架登记册旨在建立和维护一个记录在Mount Sinai医疗中心接受静脉支架植入手术的患者登记册。本研究的目的是监测和评估用于治疗静脉回流阻塞的静脉支架的长期结果。将被评估的结局变量包括：通畅率、再干预率、任何并发症的发生、临床改善和生活质量。静脉回流阻塞被定义为主要见于髂股静脉和下腔静脉的狭窄和/或闭塞，偶尔见于锁骨下静脉、腋静脉或上腔静脉。虽然在美国目前正在进行静脉支架植入手术，使用的是商业可用的、FDA批准用于动脉干预的支架，但目前尚无FDA批准用于静脉的支架。静脉支架植入作为治疗静脉回流阻塞的治疗方法具有巨大的潜力，但现有文献回顾显示，关于这种治疗长期结果的已发表数据很少。 本研究由两个部分组成，一个回顾性部分和一个前瞻性部分。任何18岁以上的患者，如果已经接受或计划接受静脉支架植入手术，都有资格参加这项研究。对于2012年1月1日至研究开始日期之间接受静脉支架植入手术的患者，正在请求HIPAA豁免和知情同意豁免，因为无法联系回顾性部分的所有患者（即失访，不再与研究医生保持联系）。这项研究仅关注数据的收集和分析；研究对象的临床护理和研究结果不会因他们参与这项研究而受到影响。 已向FDA提交了IDE申请，用于Wallstent™（由波士顿科学公司制造）在静脉中作为治疗静脉回流阻塞的应用。在Mount Sinai用于治疗静脉回流阻塞的主要支架是Wallstent™，主要是因为只有Wallstents™有合适的尺寸可用于静脉。在罕见情况下或特殊情况下，可能会使用较小的自扩张镍钛支架。由于除Wallstents™之外的其他支架使用频率极低，以及为所有其他支架获得IDE的不切实际性（如果不是不可能的话），研究人员认为，从研究数据中排除这些支架的使用是适当的。为了确认，本研究的目的是监测和评估静脉支架/静脉支架植入手术的长期结果，而不是Wallstent™本身。