评估新型设备（E-celsius）进行胃肠道温度测量的相关性和可靠性的研究

简要摘要

E-Celsius设备用于测量胃肠道温度，由一个可吞咽的胶囊（测量温度）和一个可携带的模块（接收胶囊数据）组成。该设备允许在药片在消化道的传输过程中测量体温（±0.2°C），最大采样频率为30秒。此类设备的主要风险与生物相容性相关（涉及胶囊外壳使用的材料或由于药片塑料包膜缺陷或卫生条件不佳导致的胃肠道环境污染水平，已在临床试验中测试；见第10.2节）。 它将比较使用e-Celsius设备从胃肠道获得的数据与传统的连续估计中心温度的方法。研究的主要目标是验证从测试设备获得的胃肠道温度范围，该设备由一个可吞咽的电子胶囊和数据接收监控器组成。 次要目标包括： * 评估通过e-Celsius设备、食管探头和直肠探头获取的温度读数受冷饮摄入的影响。 * 探索消化道的温度均匀性。 * 评估胶囊的内部存储能力和数据转发能力。本方案还将测量测量系统的可靠性，并将其与今天卫生人员使用的标准进行比较。