腹腔镜子宫切除术使用Airseal®与标准充气系统术后疼痛的比较

简要摘要

Airseal® 是一种用于腹腔镜手术的充气管理系统，它提供稳定的气腹、连续的烟雾清除和无需阀门即可进入腹腔。它允许在低压气腹下获得最佳暴露，这在我们的标准充气系统下，在12毫米汞柱（mmHg）的气腹下很少可能实现。 本研究的目的是比较使用Airseal®系统与低压气腹以及我们中心通常使用的标准充气系统在良性疾病腹腔镜子宫切除术后的术后腹部疼痛方面的差异。 这是一项旨在包括所有年龄大于18岁、因良性疾病接受腹腔镜全子宫切除术（有无单侧或双侧附件切除术）的患者的前瞻性随机试验。每位患者将被随机分配到以下两个组之一： * “Airseal®”组：使用AIRSEAL®获得稳定的低压腹腔镜，气腹压力为8至10 mmHg。 * “标准腹腔镜”组：使用我们通常的充气系统和12至15 mmHg的气腹进行腹腔镜手术。 主要终点是在手术结束6小时后（H6）的平均腹部疼痛强度，通过简单的数值量表（ENS）进行测量。 次要终点包括： * 手术期终点：手术时间、出血量、使用额外的暴露增加方式、手术期并发症、转为开腹手术、外科医生对手术难度感觉（通过简单的数值量表测量） * 早期术后终点：进入恢复室时的腹部疼痛强度（H0）、手术结束12小时后（H12）、24小时（H24）和48小时（H48）；同一时间点的肩部疼痛强度（H0、H6、H12、H24和H48）、需要镇痛药物治疗的必要性（根据标准镇痛方案）、手术前后血红蛋白水平的差异、早期术后并发症、是否需要第二次手术及其原因、住院时间长度。 * 晚期术后终点：恢复到最佳生活质量所需的时间估计、通过生活质量问卷简表12评估的患者总体满意度。 预计使用Airseal®将使术后6小时的平均腹部疼痛强度在简单数值量表上降低1分，与我们的标准充气系统相比，标准差为1.5。第一类和第二类错误分别设定为通常水平0.05和0.20（80%的效力）。假设10%的退出率，样本量将为80名患者（每组40名患者）。