femoral nail PF治疗股骨骨折的上市后临床评估

简要摘要

这项研究是一项前瞻性、多中心临床试验。预计将有50名受试者在最多5个地点被纳入研究。预计招募将在2018年第四季度开始。受试者和研究人员均未对治疗方案进行盲法处理，临床研究包括一个历史对照，该对照将与T2 Alpha股骨前向GT/PF钉接系统股骨钉PF进行比较。 预计招募、12个月随访和分析的总时长为29个月。该临床研究旨在遵循外科医生对股骨骨折受试者的标准护理，并包括一个12个月的随访访问。 本临床研究的主要终点是确认12个月时的疗效/性能，通过下肢测量（LEM）来衡量。12个月时疗效/性能的确认将基于T2 Alpha股骨前向GT/PF钉接系统股骨钉PF与T2股骨基准文献的同等或更高（非劣效）LEM评分结果。