老年阿尔茨海默病风险人群的Revitalize研究

简要摘要

本多中心双盲随机安慰剂对照II期临床试验的目的是测试一种新颖的、相对低成本、低风险且可能具有高影响力的治疗干预措施，针对有较高阿尔茨海默病风险的老年人。该干预措施涉及通过发光二极管进行经颅和鼻腔近红外（NIR）光照射，即光生物调节（PBM）。基于动物和试点研究，总体假设是，暴露于NIR刺激将通过影响31磷（31P）MRS基于ATP、神经网络在功能连接（rs-fMRI）的变化以及认知表现的改善，对大脑健康产生有益效果。为了测试这一假设，将随机将168名有主观认知投诉和阿尔茨海默病一级家族史的老年人分配到安慰剂组或真实治疗组。在涉及经颅和鼻腔NIR-PBM的12周干预前后，将获得神经影像学和认知结果测量。干预方案将包括“实验室”和“家庭”会话，以及3个月的干预后随访。本试验将确定：1）与安慰剂相比，NIR刺激是否可以改善有较高阿尔茨海默病风险的老年人的记忆和执行任务的表现，这些任务对海马体和前脑功能敏感；2）与安慰剂相比，NIR刺激是否可以增强通过MRS磷ATP和静息态功能连接变化测量的脑功能和连接性；3）人口统计学、神经影像学和阿尔茨海默病相关风险因素的差异如何影响有较高阿尔茨海默病风险的老年人对NIR刺激与安慰剂的脑反应。结果将为是否这种新颖的NIR干预可以增强有较高阿尔茨海默病风险的老年人的认知提供关键见解，并将为未来的III期随机临床试验提供必要的数据。