RESET系统关键临床试验（方案修订H）

简要摘要

一项随机、多中心、关键性疗效和安全研究，评估RESET系统在未充分控制的2型糖尿病和肥胖患者中改善血糖的效果，STEP-1研究。 一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，旨在评估RESET系统加上符合2024年ADA标准护理的适度强度生活方式和饮食咨询的安全性及有效性，与仅接受适度强度生活方式和饮食咨询的安慰剂对照组相比。治疗组和安慰剂组都将遵循STEP-1研究指南进行医疗管理。患者将被随机分配为3（RESET）：1（安慰剂）。