临床试验 ES 900 - 2019

简要摘要

本临床试验的主要目标是评估研究性设备的临床性能。为此，分析了与比较设备的协议限制。协议限制允许估计每个测量值的预期测量偏差，并将其与研究性设备风险分析中定义的“最大可接受测量误差”进行比较，以评估研究性设备测量中的风险。此外，将对每个测量值的体内可重复性进行量化，以及与当前金标准设备相关的平均偏差的置信区间。 作为研究的次要目标，将收集原始测量数据，以允许改进现有算法、开发额外的测量值以及进行回顾性分析。