单阶段手术与抗生素负载水凝胶涂层植入物相比,用于复杂慢性假体髋关节感染的二级预防的双阶段手术
NCT:NCT04251377 · ACTIVE_NOT_RECRUITING
广告
简要摘要
每年,大约1500例感染的髋关节置换术(THA)需要非保守性手术,这对患者和医疗单位来说仍然是一个问题。推荐的治疗方法,依赖于队列审查和国际共识,遵循两阶段方案。该方案意味着首先进行一次手术,移除所有感染的植入物,然后至少6周的无植入物抗生素治疗,然后通常是无抗生素期,然后才进行第二次手术,重新植入新的植入物并开始康复方案,通常需要超过一周的第二次住院治疗。在两次手术之间,禁止完全负重,关节僵硬和/或疼痛是相当常见的并发症。这种两阶段策略的失败率估计为10%。单阶段程序(即在移除植入物、滑膜切除术和冲洗后,在同一手术中重新植入新的假体)被认为对晚期功能并发症(即疼痛、僵硬和肌肉缺陷)的易感性较低,住院时间较短。 尽管如此,由于单阶段手术感染控制可能不太有效,因为大多数病原体在感染的前几小时内产生一种称为生物膜的抗生素耐药层,使它们能够定植并附着在异物上,如植入物。因此,这种单手术方案高度依赖于抗生素,并有一系列禁忌症(基于专家共识):存在受损的软组织或窦道、未知病原体、难以治疗的微生物、严重的免疫抑制,以及对于许多外科医生来说,每次需要骨移植。这些禁忌症中的大多数与生物膜直接相关。 由于没有随机对照试验比较单阶段手术与两阶段手术,因此推荐一种程序而不是另一种程序的证据水平较低。 我们进行了一项调查,显示大多数法国参考中心已经将单阶段手术用于单阶段非禁忌症病例。 一种抗生素负载的水凝胶涂层(Defensive Antiadhesive Coating®,Novagenit SRL)在随机对照试验中已被证明可以机械地防止生物膜的形成,同时允许延长关节腔内抗生素的释放,用于THA的初级预防感染。 将这种生物膜抑制剂添加到单阶段手术可能成为一种有希望的二级预防假体周围髋关节感染的策略。此外,使用该设备预防生物膜形成可以将单阶段手术扩展到那些“通常”禁忌单阶段手术的患者。
官方来源
在 ClinicalTrials.gov 上查看 →数据来自 ClinicalTrials.gov API。有关最新状态,请参阅官方记录。